科技日報訊 （盧力媛 記者王春）《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）日前發(fā)布，旨在推進上海高端醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展高地。

近年來，上海醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，制造產值達到555.1億元，占生物醫(yī)藥總產值的近30%?！缎袆臃桨浮穱@創(chuàng)新產品、龍頭企業(yè)、產業(yè)布局提出發(fā)展目標：到2027年，新增首次獲批境內第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)3個。

《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等方面，共部署20項重點任務。

在提升創(chuàng)新策源能級方面，《行動方案》提出，加強基礎研究和前沿技術攻關，加快關鍵材料器件研發(fā)和核心生產工藝開發(fā)，推進人工智能技術應用與開發(fā)。上海將加快構建高質量生命健康語料庫，推動醫(yī)療器械相關垂類大模型研發(fā)應用。

為強化臨床賦能產業(yè)，《行動方案》要求，提升臨床研究效能。鼓勵醫(yī)療機構承擔高端醫(yī)療器械產品臨床試驗。提高醫(yī)學倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內?？s短臨床試驗啟動時間，力爭將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構內部整體用時壓縮至25周以內。

在優(yōu)化審評審批服務方面，《行動方案》提出，支持國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心和上海市藥品監(jiān)管部門聯合高校、科研院所、臨床機構和相關企業(yè)，圍繞重點發(fā)展產品開展監(jiān)管科學研究，制修訂產品注冊審查指導原則及審評要點，支持申報國家藥監(jiān)局創(chuàng)新研究基地。支持取得進口或境內醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產第二類、第三類醫(yī)療器械。探索境外已上市且國內未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。

為加速創(chuàng)新產品應用推廣，《行動方案》要求，持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產品。公立醫(yī)療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。

在培育壯大高能級企業(yè)方面，《行動方案》明確，培育領軍企業(yè)。支持企業(yè)通過并購等方式優(yōu)化布局；吸引外資企業(yè)在滬設立地區(qū)總部、研發(fā)中心和生產基地，鼓勵外資企業(yè)全球同步或首先在中國開展創(chuàng)新產品研發(fā)和生產；鼓勵企業(yè)發(fā)展“產品+服務”“制造+服務”模式，制定“設備+耗材+服務+培訓”整體解決方案，提供大型醫(yī)療設備維保服務、全套數據解決方案等增值服務。

為構建一流產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，《行動方案》提出，市、區(qū)協同共建浦東新區(qū)、閔行區(qū)、嘉定區(qū)3個高端醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)，形成“三區(qū)聯動”產業(yè)空間布局，培育特色鮮明的專業(yè)化產業(yè)基地。健全公共平臺支撐體系，打造一批高質量孵化器、概念驗證平臺等功能型服務平臺，爭創(chuàng)國家級技術創(chuàng)新平臺。加大金融支持力度，鼓勵先導產業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產業(yè)集聚區(qū)合作。加快創(chuàng)新人才培養(yǎng)集聚，鼓勵高校、科研院所、醫(yī)療機構加強多學科交叉專業(yè)建設，加快培養(yǎng)高素質醫(yī)療器械復合型人才。

在推動產業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動方案》提出，促進進出口通關便利，落實進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定等措施，優(yōu)化醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關便利措施；爭取進一步拓展保稅維修設備品類和業(yè)務范圍，支持企業(yè)開展高技術含量、高附加值產品的保稅維修服務。深化國際交流合作，依托企業(yè)“走出去”綜合服務平臺，提供金融、知識產權、法律等綜合服務；依托東方樞紐國際商務合作區(qū)，建設國際醫(yī)療器械培訓創(chuàng)新平臺，提供引進宣介和出海推廣服務。